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FDA 的警告—台灣病人也應引以為戒

發文時間: 2019/03/21   文 / 黃達夫台北 瀏覽數 / 205,650+

每談到台灣健保時,我常說,健保有兩個根本的問題。第一,是論量計酬的支付制度,誘導醫師做多而不是做好;第二,因為健保的給付太低,多半不敷成本,則誘導醫院及醫師想方設法去創造自費項目,而造成了醫療資源的濫用與浪費,近來在台灣這個問題相當嚴重。

不久前,一位現在中部一所大學教書的老同事告訴我,她的學生最近被診斷罹患乳癌,醫師建議她用機器手臂切除腫瘤,這位學生須借錢去開刀。因此,我的同事就來問我,用機器手臂開刀真的比較好嗎?我坦白地告訴她,不但不會更好,還可能增加復發率!而且,已經有前車之鑑。

自從機器手臂應用於婦科手術後,就一再發生問題。首先是用於子宮肌瘤的手術,因為,肌瘤必須先被絞碎才能從小切口拉出來。因此,萬一該肌瘤內隱藏著很少數的癌細胞,就會在這過程中擴散出去。其中,最有名的案例,是一位哈佛大學一所附屬醫院的麻醉科醫師Amy Reed(她先生也是附屬醫院的心臟外科醫師),於2013年接受微創手術切除子宮肌瘤,不久就發現子宮內膜癌,結果,在4年後44歲時死於擴散性子宮內膜癌,留下6個小孩。這期間,這對夫婦向自己的同僚及醫院提出醫療過失的訴訟,而迫使醫界反思。

接著在一個比較初期子宮頸癌接受微創手術或傳統剖腹手術的對照組臨床試驗,進行了4年,在研究計劃還沒有結束前就喊停。因為接受微創手術的一組的復發率與死亡率,都出乎意料之外的高,復發率高出4倍,死亡率高出6倍。如今,美國婦癌醫學會己不主張以微創手術切除惡性腫瘤。

更離譜的,我每星期參加婦癌團隊的討論,看到不只一位非早期的卵巢癌病人,在外院自費接受機器手臂手術切除後,一、二個月,癌細胞就擴散到整個腹腔,令人心痛。然而,這時我們如果讓病人知道她先前做了錯誤的抉擇,已於事無補,反而會造成病人心裡上更大的打擊。因此,我去年十一月在此專欄提醒民眾,任何新的治療法在沒有經過對照組臨床試驗證實有效以前,最好不要輕易接受,更不値得花錢去做小白鼠。

湊巧的是,就在3月4日我將「創新不能讓病人淪爲小白鼠」貼上網站的當天,看到了美國藥物與食品管理局(FDA)於2月28日發佈的警告。台灣的病人也應該引以為戒!

FDA聲明,至今,FDA尚未授權販售機器手臂儀器使用於預防或治療癌症,包括乳癌。因為,FDA還沒有機會評估使用機器手臂治療癌症的成效。

FDA給病人的建議如下:

在接受機器手臂切除手術做預防或治療癌症以前,

.病人務必了解使用機器手臂手術預防或治療癌症包括乳癌的安全性與有效性,尚未被證實。

手術前,務必與您的醫師討論所有治療的選擇,包括另類療法的好處與風險。以便在充份了解利弊得失的情況下做明智的決定。

在您選擇外科醫師時,必須問下列問題:

  *他(她)的訓練背景及經驗為何?使用機器手臂手術的成績又如何?

  *他(她)曾開過多少與您同様的手術?

  *請醫師告訴您,這個手術可能發生的後遺症有哪些?發生的機率又多高?

如果您接受了機器手臂手術切除腫瘤,當有後遺症發生時,請向FDA通報。

給醫療提供者的建議如下:

醫療提供者應該明白FDA尚無對於機器手臂手術治療癌症,包括存活率、復發率與無病存活率等的成效評估。因此,並沒有核准以機器手臂執行癌症手術。

醫療提供者更要明白,FDA只核准使用機器手臂執行某些特定手術,但不包括乳癌手術。

醫師在使用機器手臂執行任何手術前,必須先接受完整的訓練。

醫師必須向病人表明,他曾接受了什麼様的訓練,有多少經驗?而執行這種手術的成績又如何?

醫師須與病人討論該手術法的好處、風險與其他各種治療選擇,並幫助病人在資訊完全透明的情形下由病人做自主的決定。

切記,在美國,醫療儀器的使用必須經過FDA的核准,如果要執行任何尚未經過核准的臨床應用,則必須接受FDA的監督。(細節請上網查詢)。