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學名藥可靠嗎?

發文時間: 2019/11/13   文 / 黃達夫台北 瀏覽數 / 24,750+

所謂學名藥是原廠藥過了專利保護期以後,其他藥廠就可以根據原廠申請專利時所公開的資訊,產製相同化學成分的藥品。照理說,既然成分相同,它的藥效也應該一樣。在市場競爭下,產量應該更多,價格更便宜。

學名藥產業經過約40年蓬勃發展後,今天,在美國,所有用藥當中,約90%是學名藥。可是,最近在美國一方面面臨常用的學名藥如抗癌藥物文克斯汀(Vincristine)的缺貨,一方面又因品質問題回收常用抗血壓藥如絡舒坦(Losartan)而引起醫師的煩惱及病人的恐慌,學名藥成了被討論的熱門議題。

很湊巧的,今年(2019年)5月,美國一位調查新聞記者 Katherine Eban 出版了一本暢銷書《Bottle of lies; The Inside Story of The Generic Drug Boom》作者花了10年時間,走訪全球四大洲,共訪談了240多人,完成此書。她嚴正指控美國食品藥物管理局(FDA)並未為美國人民善盡為藥物品質把關的責任。

作者說,因為製藥過程環境污染的問題,以及人力與製藥成本的考量,製藥產業在1980年代開始外移,如今在美國,幾乎所有學名藥都是在境外製造。約40%的學名藥來自印度,80%製藥的成分來自中國,抗生素的成分則百分之百是中國生產的。換句話說,如果不依賴印度與中國,美國人就無藥可用了。

在2012年,一位年輕,喜愛冒險的美國食品藥物管理局的職員Peter Baker,自願到印度擔負藥廠審查的工作。原來,他只是想藉著到海外見識的經驗,來增強他職涯晉升的機會。到印度6個月後,他到一家賣給美國110種學名藥的工廠訪查,他進駐該廠一星期,準備根據優良製藥標準(GMP)的SOP,走過整個製造過程,並檢視製程中每一個步驟所記錄下來的數據。沒想到,就在他進駐的第二天,從工人裝在垃圾袋打算偷渡出去的一包文件中發現,該廠將一批不合格的胰島素針劑,釋放到印度及其他第三世界的市場。他進一步觀察到該廠用同一部沒有達到無菌標準的機器,製造輸出到美國的心臟病用藥。

接下來五年,他繼續在印度及中國,為FDA執行藥廠審查的工作,他發現有五分之四的藥廠都有違規造假的問題。因此,賣出去的藥經常有成分不足或摻雜有毒物質的現象。FDA曾經一度在2014年採用審查美國本土藥廠,不預先告知審查日期,臨時去突擊檢查的制度,以防止藥廠事先更改記錄,製造假數據,或是臨時設立一個合格的實驗室等作為來應付FDA的審查。然而,此制度實施一年後,因某種不得而知的原因被中止。

這時,在世界的另一端,一位持續16年到非洲做醫療志工的加拿大外科醫師,早年常常自己帶藥到非洲,後來以為廉價學名藥的普及,應該大部分解決了非洲國家藥物缺乏的問題。結果,在2013年,他診察一個耳內化膿,懷疑有細菌性腦膜炎的13歲男孩,而給予抗生素注射,四天後,病情不但沒有好轉,反而更嚴重。正感到疑惑與焦慮時,當地的醫師就毫不遲疑地建議改用他們早有準備較昂貴的原廠藥,可惜因為時已晚,這個小孩還是走了!

作者説,這些學名藥製造廠的一貫作法,就是,根據各國審查的嚴格程度調整他們的製造標準。賣到歐美先進國家的藥物品質大多較高,賣給印度、中國、非洲、東南亞、中南美洲一些國家的藥,則因為審查比較馬虎,品質大都很差。

非洲醫師説,他們沒辦法知道,什麼時候什麼藥有效,什麼藥沒有效?有時是麻醉劑,有時是抗生素,有時是抗憂鬱症的藥物,他們只好準備一些昂貴原廠藥來應急。只是,他們仍然經常面對病人因為藥效太差,來不及換或沒有藥可換,而死亡的事實。

前述加拿大醫師了解上述狀況後,極感悲憤,他拿著那筆沒有發生效用的抗生素針劑,去請一家檢驗所分析其成分後,發現這筆在中國北方製造的學名藥的有效成分不到一半,該廠製造的抗生素還輸出到美國及其他國家。

事實上,藥效不佳不只是導致倒楣的病人死亡,在全球化,邊境開放,人流、物流四處流竄的地球村,因為成分不足的藥物只能殺死較弱的微生物,而使得頑強的微生物滋長,就會產生越來越多,更嚴重的抗藥性細菌的產生,而造成全球公共衞生的災難。

從這本調查報告,突顯了FDA的困境。今天,美國的藥物幾乎完全依賴印度與中國所生產的學名藥,如果FDA為了確保品質而投入更多的人力去做嚴格的審查,則不但可能影響國際間的外交關係,還可能因為審查嚴謹而影響產量,導致缺貨,藥價也將跟著上漲。不論是藥物品質不良或者缺貨,或是藥價上漲,都會引起民眾的不滿。如何確保學名藥的品質,又不漲價,同時,維持充足的供應量,將是美國剛被川普提名的FDA負責人的艱難挑戰。