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我不會讓我的家人接受目前的細胞療法

發文時間: 2020/08/24   文 / 黃達夫台北 瀏覽數 / 33,650+

近日報載,衛福部2018年9月6日增修「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,開放自體免疫細胞治療等6大類,至今上路近兩年,醫事司司長石崇良説「截至8月14日,己通過24家醫院,46項細胞治療,開放給1到3期標準治療無效和第4期實體腫瘤病人。不過,細胞治療是新療法,許多病人寄予厚望,某些認知卻非完全正確,因此,設置專屬網站提供民眾正確的方向。除類似健保署醫材比價網,揭露各院細胞治療費用,更設置檢舉專區,可檢舉違法院所,以保障就醫權利。」

看到這樣的報導,不知讀者有何感想?我更質疑有多少病人了解這個「特管法」到底是怎麼一回事?譬如,由誰來判斷1到3期治療無效,如果是由執行細胞治療的醫師決定,豈不是有嚴重的利益衝突?而且,即使是第四期的病人,以肺癌為例,近年研發的標靶藥物、免疫藥物改變了許多病人的命運,與癌共存3、5年已不是希罕的事,如果病人自認為符合「特管法」的條件,放棄了大部份健保有給付的治療,卻花費數百萬元去接受尚未進行療效驗證的細胞療法,豈不寃枉。

老實說,2017年當衛福部開始研議「細胞及基因治療產品管理法草案」時,我就持保留的態度。我不反對細胞治療的研究,但它和臨床應用還有一大段距離。因為,上帝創造的人體太複雜,太奧密,在醫藥發展的歷史過程,一而再的發現,不論學理上多麽合乎邏輯,細胞或動物試驗多麼成功,絶大多數藥物的研發就是通不過第3期、對照組人體臨床試驗的考驗而被淘汰。

目前療效仍是未知數

尤其是人的免疫系統更是高深莫測,所以,雖然,自1970年代就開始不停地有研究者在嘗試免疫療法,直到2017年才有基因工程改造T細胞的「CAR-T療法」對於血癌的治療被美國食品藥物管理局(FDA)通過。不但價格非常昂貴,而且,製造上還不那麼容易。所以,至今沒有多少人接受該療法。目前,台灣執行的是不經基因改造的自體細胞療法,雖然,副作用較少、安全性較高,但療效則仍是未知數。

立法當時,衛福部的立場是,過去有一些病人長途跋涉,到日本或中國接受細胞治療,如果國內將免疫細胞治療合法特許化,就可以方便病人就近在國內接受細胞治療。衛福部更認為合法化後,由衛福部監管,可以淘汰一些江湖郎中,對於病人的安全較有保障。同時,把病人留在台灣,讓台灣的醫院操練細胞治療,也有利於台灣生技產業的發展。

據麻省理工學院統計,自2000年至2015年,癌症藥物通過臨床試驗者只有3.4%。表示百分之96.6%癌症新藥的開發,都宣告失敗。圖片來源:pexels圖/據麻省理工學院統計,自2000年至2015年,癌症藥物通過臨床試驗者只有3.4%。表示百分之96.6%癌症新藥的開發,都宣告失敗。圖片來源:pexels

然而,根據新藥正常的開發程序,必須經過3階段的臨床試驗,第1階段是安全性及副作用的評估,第2階段則是測試功效,最後,必須通過第3階段對照組人體試驗,才能夠宣稱具有療效。通常,這3階段臨床試驗都是由開發該藥或技術的廠商出錢,去召募自願參與臨床試驗的病人來共襄盛舉。

根據2018年麻省理工學院最新的統計,自2000年至2015年,全部藥品通過3階段臨床試驗開發成功的比例是13.8%。而癌症藥物通過臨床試驗者則只有3.4%。表示96.6%癌症新藥的開發,都宣告失敗。

可以想見,參加癌症醫藥臨床試驗的病人,多半是抱著摸彩券的心情,想碰碰運氣。更多的時候,他們的參與是想要幫助往後的病人能夠獲得較好的醫療,這其實是一種奉獻。

台灣目前特許的自體免疫細胞治療,其實是由病人付費在執行第2、3期人體試驗。雖然這些提供免疫細胞治療的醫院及廠商,都須經過衛福部的認證並得到放鬆管制的許可(Adaptive Iicensing)。這只表示這些醫院及廠商具備適當的設備及技術,得以執行細胞治療第2、3期人體試驗,但並不表示他們所提供的細胞治療對病人會有好處。

不忍見病患家屬籌錢買「希望」

只是,當權威機構如衛福部發下許可時,很容易讓民眾解讀為衞福部肯定免疫細胞療法。導致病人苦心去籌措高達600萬新台幣去購買「希望」。雖然,我能夠深深地體認晩期癌症病人及其家人,想要追尋最後一線希望的心情。但是,對於一個在癌症醫學界工作了50多年的我而言,我會説,我不會讓我的家人接受目前的免疫細胞治療。

(文內小標為編輯所加)

(本文作者為和信治癌中心醫院董事兼院長、美國杜克大學醫學中心內科教授)