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阿爾兹海默症新藥與國產疫苗

發文時間: 2021/06/10   文 / 黃達夫台北 瀏覽數 / 16,850+

去年(2020年)夏天,我曾在此專欄寫了〈我不會讓我的家人接受目前的細胞療法〉一文。因為,目前在台灣不同的醫療院所提供的細胞療法都缺乏療效的科學證據,等於是在販售「希望」。

因此,在兩個星期前,在美國的醫療網路新聞,看到〈If the FDA approves Biogen’s Alzheimer’s treatment, I won’t prescribe it(如果美國食藥署通過Biogen藥廠研發的阿爾茲海默治療用藥,我不會開處方)〉這篇文章的標題時,有似曾相識的感覺,就很好奇地去閲讀它。 

此文的作者 Jason Karlawish 是美國賓西法尼亞大學醫學院神經內科、醫學倫理、醫療政策的教授以及賓大學記憶中心的共同主持人。並著有〈阿爾兹海默症的問題:科學、文化與政治,如何一個病變成危機,而我們又能做什麽(The Problem  of Alzheimer’s: How Science, Culture and  Politics Turned a Rare Disease Into a Crisis and What  We Can Do About It)〉。表示他不但在臨床上,長年在照顧阿爾茲海默症的病人,而且因為他在專業上獵寬,所以,是一個能夠從不同的層面思考這個社會問題的人。   失智症病患及家屬對於新藥相當期待且躍躍欲試,僅為情境配圖。圖片來自shutterstock圖/失智症病患及家屬對於新藥相當期待且躍躍欲試,僅為情境配圖。圖片來自shutterstock

新療法與新藥 

Karlawish醫師説,長久以來,他每次在「記憶中心」看病人時,病人或家屬總是會問「有沒有新的療法」?但是,18年下來,他的回答,都是「No 」!因此,他應該是最期待67日美國食藥署通過治療阿爾茲海默症新藥的人。 

但是,很遺憾的,他與一些一直在為阿爾茲海默症病人而努力的同儕,對於Biogen藥廠研發的(aducannumab)這款藥持保留態度,因為,科學證據不足。 

Karlawish醫師説,該藥的通過會造成很多的困擾,而且影響層面也很大。目前,美國約有200萬輕度失智病人符合該藥的適應症,也許對於其中少數的病人會有些許的幫助,但是,所有病人及家屬都會躍躍欲試,可是,又不能忽視可能引起腦腫脹及出血的副作用。而且,每人每年的花費超過5萬美元,療效卻不明顯,一旦容許它上市,只會使得國家醫療保險的負擔更加沈重。而對絕大多數病人不會有反而會造成照護資源的排擠。絕對不是處理失智症這個社會問題的解方。 

美國食藥署通過充滿爭議的新藥 

儘管FDA聘請的獨立專家諮詢小組,在去年底,審查了臨床試驗的數據後,幾乎全數投反對票外,還有不少臨床專家認為該藥療效的證據不足。結果,昨天(67日)美國食藥署還是通過了這個充滿爭議的新藥aducanumab 

顯然,此次,美國FDA的決定,違反了一向讓科學證據說話的審議原則。約翰賀普金斯大學的教授 ,也是專家諮詢小組的成員G. Caleb Alexander説,他既驚訝又失望,顯然,這個產品完全是被強大的被滿足的需求推過界。 

美國現今有600萬罹患阿爾兹海默症的病人,至今沒有能夠治療此病的藥物,只有極少數控制症狀的藥物,因此,無法抵擋疾病的惡化,終至死亡。此次通過的aducanumab是等了將近20年後,第一個針對根本的病因,減少大腦蛋白質塊產生作用的藥物。儘管FDA的通過,加了一個但書,要求藥廠再做一個臨床試驗,未來如果不能夠證明其療效,FDA可以收回藥。不論如何,我們可以説,這回FDA的決定完全是,強大的藥界以及病友團體的壓力終於壓倒了科學證據。 Covid-19國產疫苗被我國政府寄與厚望,僅為情境配圖。圖片來自Unsplash圖/Covid-19國產疫苗被我國政府寄與厚望,僅為情境配圖。圖片來自Unsplash

國產疫苗審查爭議 

此時此刻,台灣也正好在面對國產疫苗審查的爭議,顯然這中間牽扯了科學、文化與政治的問題,期待決策者能夠做出明智的抉擇。