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新的療法未必更好 醫師的善意與直覺無法取代臨床試驗 發文時間: 2018/11/7   文 / 黃達夫台北 瀏覽數 / 10,750+

容我倚老賣老,我從事醫療工作已經超過半個世紀,一路觀察醫療發展的軌跡,看到醫學的進步,從來不是一條直線,多半是進兩步退一步,不斷地需要修正。

所以,我對於新科技的臨床應用,總是持保守的態度。我常跟我的同事說,我們不能忘記,我們面對的是生命,起碼我們要提供給病人很有把握的治療,不能輕易把病人當成試驗品。我要我的同事,對於新科技的採用不要做急先鋒,最好要先看到一些實際的成果,再應用到病人身上。

因此,我們醫院晚了台灣其他醫院好幾年,才購買機器手臂手術儀器,而且,我要求醫院的同事必定先接受適當的訓練。我們不要搶先,不必做多,寧可做對、做好,才對得起病人。

好多年前,當我聽到台灣醫師用機器手臂手術,開了很多摘除子宮肌瘤的刀時,我就跟我的同事說,那是叫病人花錢做沒有醫學價值的事。沒想到事後證明,那樣的刀不只是沒有價值,而且,是有害病人的事。

幾年前,婦癌界發現子宮肌瘤內偶爾會有從影像上不容易看出來的惡性變化。用機器手臂摘除子宮肌瘤時,在取出腹腔前,必須將肌瘤先絞碎,才能從很小的開口取出,過程中,就可能造成癌細胞在腹腔內擴散,而一發不可收拾的危險。肌瘤被絞碎,在病理檢查方面也造成困擾。所以,今天,美國婦癌醫學會已經禁止以機器手臂手術摘除以及絞碎子宮肌瘤。

無獨有偶,上個月底(2018年10月31日)在權威醫學雜誌新英格蘭期刊發表的報告,又再次證明新的開刀法未必更好。原來,婦癌界約在2006年開始應用微創手術(包括機器手臂手術)於初期子宮頸癌的治療,推測微創手術傷口小,不必深度麻醉、出血少、恢復快、住院日少、感染的機率也減少。想當然爾,治療效果也應該與剖腹手術相當,但可減輕病人的疼痛,雖然費用較昂貴,但不失為較優越的選擇。

所以,美國知名安德森(M.D. Anderson)癌症中心,負責婦癌微創手術的計劃主持人,就接受微創手術儀器商的資助,執行一個隨機對照組臨床試驗,想要去證實,對於病人而言,以微創手術摘除初期子宮頸癌比傳統剖腹手術更具優勢。

該臨床試驗的資料收集,自2008年6月到2017年6月截止。一般而言,臨床試驗的進行,都會由客觀的第三方科學家,獨立去做階段性的資料分析,目的是要確定受試期間,病人不會受到傷害。結果從初步的資料分析,發現接受微創手術的一組病人的復發率與死亡率,出乎意料的高。所以,試驗計劃在第四年就喊停。其後,追蹤了兩年半的結果是,微創手術的一組有27人癌症復發,剖腹手術的一組則只有7人復發。

到了2017年,微創手術的一組共有19人死亡,剖腹手術的一組有3人死亡(2人死於癌症)。

另外,一篇論文則不是臨床試驗,而是回顧性的病歷資料分析。也一樣發現於開刀後四年接受微創手術的病人有9.1%死亡,接受剖腹手術的病人則有5.3%死亡。

這些研究結果,令婦癌醫學界的專家震驚。雖然,為什麼會有這樣的結果,還有待醫學界用心去探究。但是,面對這嚴酷的事實,婦癌界必須虛心檢討。目前絕大部份醫師都已經不再建議子宮頸癌病人接受微創或機器手臂手術。但是,這麼多年來,對病人的傷害已經造成。

儘管如此,我仍認為這個研究對醫療界的貢獻良多,如果沒有這個研究,此所謂的新療法,還會繼續被認為是更好的選擇,繼續傷害病人。

當今醫界的困境是,在新藥的研發過程,除了必須證明它的安全性,還須證明它的有效性,是否比傳統的治療更好,才能夠通過食品藥物管理局(FDA)的檢驗。然而,直到今天,很多治療的新科技,如心臟支架置入手術、質子治療、機器手臂手術等,則只須證明其儀器本身的安全性,沒有經過有效性的驗證,就被醫界隨意應用。

很不幸的,很多時候,經過嚴謹的科學驗證後,結果都與想像正好相反。一再地告訴我們,醫師的善意與直覺,無法取代客觀的臨床試驗。

個人非常期待醫界能夠記取這慘痛的教訓,在新療法的執行上,訂定明確的規範,未來在推出任何新療法之前,都能夠先執行嚴謹的雙盲或隨機對照組臨床試驗,證明有效後,才准許被廣為應用。如此,才能避免讓病人在無意中受到無法彌補的傷害。

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